薬事専門的な視点から御社の
薬事申請をサポート
医療機器の開発時点からの薬事申請戦略のコンサルテーション業務、社内品質マニュアルの構築、医療機器申請書作成、製造販売業務等を行っております。日本人スタッフだけでなく、中国、台湾といった海外出身のスタッフも在籍しております。日本の医療機器メーカーの国内における薬事申請や海外進出サポートに加え、海外の医療機器メーカーの日本の医療機器市場への参入サポートも行っております。
製造販売業務
DMAH(選任製造販売業)サービス
海外医療機器メーカーの日本進出をサポート！
日本国内において医療機器製造販売業者はQMSに基づく品質管理及びGVPに基づく製造販売後安全管理の実施等が義務付けられています。 日本に事業所を有しない海外の医療機器メーカーは、外国特例承認(認証)制度により自らが製造販売承認(認証)申請者となり、承認(認証)を保有でき、この場合、日本国内の製造販売業者を選任することが必要となります
弊社は選任販売業者(DMAH)とし、海外医療機器メーカーの皆様の代理人として業務を遂行致します 。
また、弊社は第一種医療機器製造販売業許可を取得しており、すべての医療機器を製造販売することができます。
コンサルテーション業務
- 開発戦略、開発計画立案支援
- 医療機器導出入計画支援
- 申請業務に関するコンサルテーション
医療機器申請書作成業務
- 認証、承認申請資料作成
- 保険適用希望書
- 社内品質マニュアルの構築
- QMS調査申請代行業務
- DMAH（選任製造販売業）サービス
アジア事業展開
- 中国、台湾、韓国から日本の医療機器市場への参入サポート
- 日本での臨床試験支援
- 日本での薬事申請及び市販後のサポート
- アジア現地でのCROとの連携
- アジアでの開発・薬事申請に関するコンサルティング