製品導入とビジネス継続性（製造販売業務）を
薬事的な視点からサポート
医療機器開発時の薬事戦略コンサルテーション、品質システムの構築支援、医療機器製造販売承認・認証申請書作成の支援、海外企業の日本市場への進出を英語・中国語でサポート致します。
製造販売業務
DMAH(選任製造販売業)サービス
日本に事業所を所有していない海外の医療機器メーカーが日本の薬機法の下で自ら製造販売承認・認証の申請者となってビジネスを展開していくためには、日本国内の製造販売業者を選任する必要があります。
弊社は第一種医療機器製造販売業許可を取得しているため、海外医療機器メーカーのすべてのリスククラス製品を扱うことができます。弊社は選任製造販売業者(DMAH)として貴社の業務を代理して遂行いたします 。
海外の医療機器メーカー皆様の日本進出をサポートいたします！
コンサルテーション業務
以下の項目について医療機器導入に関する課題解決の支援をいたします。
- 開発戦略・開発計画立案支援
- 保険相談
医療機器申請書作成業務
製品導入案件について、以下の項目を支援致します。
また、DMAH（選任製造販売業）として御社に代わって薬事承認取得を致します。
- 認証、承認申請資料作成
- 保険適用希望書
- 社内品質マニュアルの構築
- QMS調査申請代行業務
- DMAH（選任製造販売業）サービス
アジア事業展開
- 中国、台湾、韓国から日本の医療機器市場への参入サポート
- 日本での臨床試験支援
- 日本での薬事申請及び市販後のサポート
- アジア現地でのCROとの連携
- アジアでの開発・薬事申請に関するコンサルティング