治験から臨床研究まで
臨床試験の遂行を支援

依頼者様の立場に立って、臨床試験支援業務に取り組み、依頼者様のニーズに沿った提案と成果物を提供いたします。


臨床研究支援

〈開始前〉

  • 研究デザインの企画・立案
  • 各種書類作成:プロトコル(案)・同意説明文書(案)・症例報告書(案)の作成
  • 倫理審査委員会の申請・承認取得支援
  • 契約締結

〈研究実施期間中〉

  • 研究支援事務局の運営(費用管理、研究費の支払い、窓口業務・手続き等)
  • 症例登録促進および進捗管理
  • 有害事象対応

 

臨床試験支援

  • プロジェクトマネージメント
  • 治験機器概要書、治験実施計画書、CRFの見本案作成
  • 治験計画届出、変更届出、中止・終了届出支援
  • 総括報告書の作成

 

製造販売後調査・製造販売後安全管理業務

  • 使用成績調査、特定使用成績調査に関する支援
  • 製造販売後臨床試験の実施
  • 製造販売後安全管理業務