治験から臨床研究まで
臨床試験の遂行を支援
依頼者様の立場に立って、臨床試験支援業務に取り組み、依頼者様のニーズに沿った提案と成果物を提供いたします。
臨床研究支援
〈開始前〉
- 研究デザインの企画・立案
- 各種書類作成：プロトコル（案）・同意説明文書（案）・症例報告書（案）の作成
- 倫理審査委員会の申請・承認取得支援
- 契約締結
〈研究実施期間中〉
- 研究支援事務局の運営（費用管理、研究費の支払い、窓口業務・手続き等）
- 症例登録促進および進捗管理
- 有害事象対応
臨床試験支援
- プロジェクトマネージメント
- 治験機器概要書、治験実施計画書、CRFの見本案作成
- 治験計画届出、変更届出、中止・終了届出支援
- 総括報告書の作成
製造販売後調査・製造販売後安全管理業務
- 使用成績調査、特定使用成績調査に関する支援
- 製造販売後臨床試験の実施
- 製造販売後安全管理業務