醫療器材註冊申請及相關業務

從醫療器材專家的角度對貴公司的

醫療器材註冊申請進行支持

提供從對醫療器械的開發、上市許可人（MAH）製度的諮詢業務、醫療器材註冊申請書的製作等業務的特別諮詢。不僅有日籍員工，還有來自於中國大陸、台灣的員工。不僅為日本的醫療器材企業在國內進行註冊申請和開拓海外市場的提供支援，也為海外醫療器材企業進軍日本市場提供支援。

上市許可人製度業務

為海外醫療器材企業進軍日本市場提供支援！

日本國內醫療器材製造銷售商有義務根據QMS來進行品質管理，根據GVP來施行製造銷售後的安全監視。在日本沒有分部的海外生產商、根據外國特例承認製度，其需成為製造銷售註冊的申請者，並持有註冊證。這種情況下，需要委任一家持有上市許可證的日本國內的製造銷售商來作為他們的代理商。

本公司作為上市許可持有代理商（DMAH），為海外醫療器材製造商提供代理業務。